酷新聞 | 美國FDA核准舒發泰學名藥申請案 未來PrEP的費用可望調降

美國FDA核准舒發泰學名藥申請案(*註1)

未來PrEP的費用可望調降(*註2)

日前,美國食品藥物管制局FDA核准了一件舒發泰(Truvada)的學名藥申請案,舒發泰是目前唯一可作為尚未感染HIV民眾的暴露前預防性用藥,它能避免服用者受到HIV病毒的感染。舒發泰為一種複方藥(*註3),也可與其他藥物併用以治療已感染HIV病毒的人,根據美國FDA網站指出,由藥廠Teva提出的學名藥申請案已於2017年6月8日核准,其原廠藥名為舒發泰,是由藥廠Gilead Science所開發。

學名藥的價格通常會比原廠藥便宜許多,根據美國網路醫學期刊Medscape報導,以一天一劑舒發泰計算,一個月約為美金1,500元,一年約為美金18,000元,不過(在美國)醫療保險和各種補助方案會負擔大部分的費用。

目前學名藥的價格尚未公布,美國HIV防疫推動組織AVAC總監Mitchell Warren表示,學名藥有機會使PrEP的藥價降低八成,比如目前在美國境外的學名藥就有低至每年美金70元的價格。關於學名藥何時才能夠在美國上市:學名藥廠Teva尚未正式回應;原廠藥廠Gilead則表示他們依然擁有舒發泰的配方專利,短期內應不會看到學名藥在美上市;但FDA官員Jeffrey Murray則表示「很快就能在美國境內取得學名藥」。

美國HIV防疫組織TAG的執行副總監Tim Horn表示「學名藥證的核准不代表藥品會立刻在美上市,且藥廠間也常常在專利到期前的數月甚至數年,就開始口頭協商藥品的完整授權。不論如何,關於這個能夠預防hiv的學名藥,我們應該可以開始思考它可能帶來的影響。」

許多在美國推動PrEP的人們都期望學名藥廠Teva能仿效原廠Gilead提供使用者藥價補助方案。美國HIV防疫推動組織AVAC的創辦人Peter Staley表示「服藥者們已經習慣採用Gilead的部分負擔補助模式,因此Gilead必定得延續這些補助;而Teva若想推廣學名藥,也必定得端出程度相當或更佳的補助方案」。

*註1、學名藥:是在原廠藥(專利藥)的專利過期後,其他合格藥廠可依相同成份與製程,生產已獲得核准之藥品,其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同。在專利期間,原藥廠也可自行授權其他藥廠生產學名藥。

*註2、PrEP:HIV暴露前預防性投藥,英文為PrEP,意思是針對還沒感染HIV病毒的人,經醫師評估後,每天固定服用抗病毒藥物,讓體內有足夠的藥物濃度,預防隨時可能發生有風險的暴露,有效降低感染風險,WTO於2015年起將PrEP列為防治HIV病毒的重點措施。

*註3、舒發泰複方成分:抗病毒藥物Emtricitabine;可抑制HIV病毒複製的逆轉錄酶抑制劑Tenofovir disoproxil fumarate。

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酷新聞編輯:Zechia


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